胰岛素笔检测

检测项目

胰岛素笔的完整检测体系包含五大核心模块：

剂量准确性验证：涵盖单次剂量误差（±5%）、累计剂量偏差（±3%）及残余剂量测定（≤1IU）

密封完整性测试：包括静态压力保持（0.5MPa/24h）、动态振动泄漏（10-55Hz/3轴）及温度循环耐受（-20℃至50℃）

机械性能评估：涉及按键触发力（8-15N）、旋钮扭矩（0.2-0.5N·m）、跌落冲击（1.2m/6面）及疲劳寿命（≥3000次）

材料生物安全性：执行细胞毒性（≤1级）、致敏性（无反应）及化学溶出物（USP Class VI）等生物学评价

功能性验证：包含剂量记忆功能、异常操作报警及环境适应性（湿度95%RH/温度40℃）测试

检测范围

本检测方案适用于以下三类对象：

产品类型维度：

预填充式一次性胰岛素笔

可更换笔芯式重复使用型

智能联网型带剂量记录功能产品

产品参数维度：

剂量调节范围：1-80IU/次

笔芯容量：3mL（300IU）标准规格

适配针头规格：31G-34G×4-8mm

生命周期维度：

新品型式试验：涵盖设计验证与过程确认

在用产品抽检：重点监控关键部件磨损

故障件失效分析：针对临床退回品的根本原因诊断

检测方法

基于风险控制的系统化测试方法体系：

剂量精度测定法：

称重法：采用Mettler XPR206DR微量天平（0.1mg精度）进行注射量称重换算

光学测量法：Keyence LJ-V7000系列激光位移计实现非接触式体积测量

密封性验证法：

压力衰减法：ATS 2625系列测试仪实现0-600kPa压力闭环控制

氦质谱检漏法：Leybold Phoenix L300i达到1×10^-9 mbar·L/s灵敏度

机械性能测试法：

Instron 5944材料试验机执行按键循环测试（ISO 7886-1）

模拟运输振动台完成ISTA 3A标准包装验证

生物相容性评价法：

体外细胞毒性试验（ISO 10993-5）采用L929小鼠成纤维细胞系

化学表征分析通过GC-MS/HPLC-MS完成USP<661>测试要求

检测仪器

关键检测设备配置清单及技术参数：

注：所有设备均通过CNAS校准认证并建立完整的计量溯源体系。

主要参照标准： ISO 11608-1:2022《针头式注射器系统要求和试验方法》 GB/T 19634-2019《医疗器械生物学评价第7部分》 YY/T 0573.4-2020《医用输液器具检验方法》