医疗耗材检测

检测项目

医疗耗材检测体系包含五大核心模块：

物理性能测试：涵盖拉伸强度（ASTM D638）、穿刺阻力（YY/T 0681）、密封完整性（ISO 11607）等机械特性指标

化学安全性评估：重点检测可沥滤物（ISO 10993-18）、重金属迁移量（USP <232>）、环氧乙烷残留（GB/T 14233.1）等风险物质

生物相容性测试：依据ISO 10993系列标准开展细胞毒性（MTT法）、致敏反应（豚鼠最大化试验）、皮内反应等项目

微生物指标验证：包括无菌保证水平（SAL≤10⁻⁶）、细菌内毒素（凝胶法/光度法）、生物负载监测（USP <61>）等关键控制点

无菌屏障系统测试：涉及包装材料透气性（ASTM F1608）、加速老化试验（ASTM F1980）、染料渗透检测等密封验证项目

检测范围

医疗耗材检测覆盖全品类医疗器械产品：

介入类器械：留置针导管（ISO 10555）、球囊扩张导管（YY/T 0663）、血管支架输送系统

输注类耗材：输液器微粒污染（GB 8368）、注射器滑动性能（ISO 7886-1）、输血器具溶血试验

手术辅助材料：可吸收缝合线降解试验（USP-NF<861>）、止血材料凝血时间测定、骨水泥固化特性分析

防护类产品：医用口罩过滤效率（GB 19083）、防护服抗合成血液穿透（YY/T 0691）、医用手套抗撕裂强度（ASTM D412）

体外诊断耗材：微流控芯片通道精度（ISO 13485）、采血管添加剂干扰试验（CLSI EP07）、培养皿细胞贴附率测试

检测方法

物理特性分析：采用万能试验机进行三点弯曲试验（ISO 178），激光衍射法测量导管内径公差（±5%），热封强度测试仪验证包装密封力值（≥1.5N/15mm）

化学物质检测：GC-MS联用技术测定EO残留量（LOD≤0.1ppm），ICP-OMS分析重金属迁移量（Cd≤0.1μg/cm²），HPLC法监控塑化剂析出浓度

生物学评价方法：L929细胞培养法评估细胞毒性等级（≤2级），兔眼刺激试验（Draize评分≤3），植入试验观察28天组织反应程度

微生物学检验技术：薄膜过滤法进行无菌检查（培养14天），动态显色法测定内毒素含量（EU/ml），接触碟法采集表面生物负载数据

包装完整性验证：真空衰减法检测微泄漏（灵敏度≥5μm），高压放电测试定位针孔缺陷，实时老化试验模拟货架期性能变化

检测仪器

力学性能设备组

化学分析平台

生物学评价系统

微生物检测装置

检测服务范围

1、指标检测：按国标、行标及其他规范方法检测

2、仪器共享：按仪器规范或用户提供的规范检测

3、主成分分析：对含量高的组分或你所规定的某种组分进行5~7天检测。

4，样品前处理：对产品进行预处理后，进行样品前处理，包括样品的采集与保存，样品的提取与分离，样品的鉴定以及样品的初步分析，通过逆向剖析确定原料化学名称及含量等共10个步骤;

5、深度分析：根据成分分析对采购的原料标准品做准确的定性定量检测，然后给出参考工艺及原料的推荐。最后对产品的质量控制及生产过程中出现问题及时解决。

合作客户展示

部分资质展示