理中丸检测
发布时间：2025-04-30
理中丸作为经典中药制剂，其质量控制需通过系统性检测实现。本文依据《中国药典》及相关行业标准，重点阐述理中丸的理化指标、微生物限度、重金属残留及有效成分含量等核心检测项目，涵盖原料至成品的全流程质量控制体系，为药品生产企业及检验机构提供标准化技术参考。
注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试望见谅。
检测项目
理中丸质量检测体系包含五大核心模块：
理化指标：水分含量（≤9.0%）、崩解时限（≤60分钟）、pH值范围（5.5-7.5）、总灰分（≤6.0%）及酸不溶性灰分（≤2.0%）
微生物限度：需氧菌总数（≤10³ CFU/g）、霉菌酵母菌总数（≤10² CFU/g）、大肠埃希菌（不得检出）
重金属及有害元素：铅（≤5.0 mg/kg）、镉（≤0.3 mg/kg）、砷（≤2.0 mg/kg）、汞（≤0.2 mg/kg）
有效成分含量：人参皂苷Rg1+Re总量（≥0.45 mg/g）、甘草酸（≥1.5 mg/g）
农药残留：有机氯类（六六六≤0.2 mg/kg）、拟除虫菊酯类（氯氰菊酯≤1.0 mg/kg）等12项指标
检测范围
质量控制体系覆盖全生产周期：
原料药材：党参、白术、干姜、甘草的基原鉴定及农残筛查
中间品控制：提取物相对密度（1.08-1.12）、浓缩液固含量（≥60%）
成品检验：丸剂重量差异（±10%）、溶散时限（冷水≤30分钟）
包装材料：铝塑复合膜密封性测试（≥0.6 MPa）、透湿率（≤0.5 g/m²·24h）
检测方法
依据《中国药典》2020年版通则实施标准化操作：
色谱分析法：
HPLC法测定人参皂苷含量：C18色谱柱（4.6×250 mm,5 μm），流动相乙腈-水梯度洗脱，检测波长203 nm
GC-MS法测定有机氯农药残留：DB-5MS毛细管柱（30 m×0.25 mm×0.25 μm），电子轰击离子源
光谱技术应用：
原子吸收光谱法测定重金属元素：铅采用石墨炉法（波长283.3 nm），砷采用氢化物发生法
近红外光谱快速鉴别原料真伪：建立党参特征谱库（12000-4000 cm⁻¹）
微生物检验规程：
薄膜过滤法处理样品：供试液制备采用pH7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液
培养基验证试验：胰酪大豆胨琼脂培养需氧菌总数（30-35℃培养5天）
检测仪器
实验室需配备以下专业设备：
色谱系统组：
高效液相色谱仪（配DAD检测器）：Agilent 1260 Infinity II型或等同设备
气相色谱-质谱联用仪：Thermo Scientific ISQ 7000系统
光谱分析设备：
原子吸收分光光度计：PerkinElmer PinAAcle 900T型带石墨炉系统
傅里叶变换近红外光谱仪：Bruker MATRIX-F型配备积分球附件
微生物实验室配置：
二级生物安全柜：ESCO AC2-4S1型层流净化系统
全自动微生物限度检测仪：Millipore MilliFlex® Quantum系统
辅助设备组：
智能崩解仪：上海黄海药检ZBS-6G型符合药典规定吊篮设计
微波消解系统：CEM MARS6高压消解罐配套Teflon内罐
检测服务范围
1、指标检测：按国标、行标及其他规范方法检测
2、仪器共享：按仪器规范或用户提供的规范检测
3、主成分分析：对含量高的组分或你所规定的某种组分进行5~7天检测。
4，样品前处理：对产品进行预处理后，进行样品前处理，包括样品的采集与保存，样品的提取与分离，样品的鉴定以及样品的初步分析，通过逆向剖析确定原料化学名称及含量等共10个步骤;
5、深度分析：根据成分分析对采购的原料标准品做准确的定性定量检测，然后给出参考工艺及原料的推荐。最后对产品的质量控制及生产过程中出现问题及时解决。
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