足光散检测

检测项目

足光散质量检测体系包含六大核心模块：

1. 有效成分定量分析：苯甲酸与水杨酸含量测定

2. 微生物限度检查：需氧菌总数（≤10³ CFU/g）、霉菌和酵母菌总数（≤10² CFU/g）

3. 控制菌检查：金黄色葡萄球菌与铜绿假单胞菌专项筛查

4. 重金属及有害元素：铅（≤5mg/kg）、镉（≤0.3mg/kg）、砷（≤2mg/kg）、汞（≤0.2mg/kg）

5. pH值测定：溶液pH范围控制在4.0-6.0

6. 性状检查：粉末颜色、气味及均匀度目视检验

7. 装量差异与水分测定：单包装重量偏差≤±10%，水分含量≤9.0%

检测范围

足光散全生命周期质量监控覆盖三大领域：

1. 原料药材检验：苦参、黄柏等基原鉴定与农残筛查

2. 中间产品控制：提取物纯度（≥98%）及半成品微生物负荷

3. 成品制剂检验：

• 散剂粒度分布（D90≤150μm）

• 混合均匀度（RSD≤5%）

• 铝塑复合膜包装密封性测试

• 加速稳定性试验（40℃±2℃/RH75%±5%）

检测方法

标准化检测流程依据《中国药典》建立：

1. 成分分析：采用HPLC-DAD法（通则0512），C18色谱柱（4.6×250mm,5μm），流动相为甲醇-0.1%磷酸溶液（60:40），流速1.0mL/min

2. 微生物检验：执行平皿法（通则1105/1106），TSA培养基30-35℃培养3天，SDA培养基20-25℃培养5天

3. 重金属检测：石墨炉原子吸收光谱法（通则2321）测定铅镉；氢化物原子荧光法（通则0412）测定砷汞

4. pH值测定：电位法（通则0631），三点校准后重复测量三次取均值

5. 装量差异：随机抽取20个单剂量包装称重计算RSD值

检测仪器

实验室配置符合CNAS认证要求的精密设备系统：

1. Agilent 1260 Infinity II HPLC系统：配备DAD检测器与OpenLAB CDS工作站

2. Thermo iCE 3500原子吸收光谱仪：配置石墨炉自动进样器

3. Millipore Milli-Q超纯水系统：产水电阻率≥18.2MΩ·cm

4. MEMMERT恒温恒湿箱：温度控制精度±0.5℃，湿度波动±3%RH

5. Sartorius CPA225D分析天平：最小读数0.01mg

6. METTLER TOLEDO SevenExcellence pH计：自动温度补偿功能

7. Binder KB系列生物安全柜：符合NSF/EN 12469标准

8. Shimadzu GCMS-QP2020 NX系统：用于有机溶剂残留分析

检测服务范围

1、指标检测：按国标、行标及其他规范方法检测

2、仪器共享：按仪器规范或用户提供的规范检测

3、主成分分析：对含量高的组分或你所规定的某种组分进行5~7天检测。

4，样品前处理：对产品进行预处理后，进行样品前处理，包括样品的采集与保存，样品的提取与分离，样品的鉴定以及样品的初步分析，通过逆向剖析确定原料化学名称及含量等共10个步骤;

5、深度分析：根据成分分析对采购的原料标准品做准确的定性定量检测，然后给出参考工艺及原料的推荐。最后对产品的质量控制及生产过程中出现问题及时解决。

合作客户展示

部分资质展示