玻璃酸钠滴眼液检测

检测项目

玻璃酸钠滴眼液的系统化检测包含八大核心指标：含量测定验证活性成分浓度；pH值检测确保眼部组织相容性；渗透压测试维持生理等渗状态；无菌检查排除微生物污染风险；微生物限度控制非无菌制剂生物负荷；可见异物筛查保障溶液澄明度；装量差异验证灌装工艺稳定性；加速稳定性试验评估产品有效期。

其中含量测定采用专属性强的色谱法分离干扰物质；pH值精确控制在6.5-7.5区间避免角膜刺激；渗透压需达到280-320mOsm/kg模拟泪液环境；无菌检查严格执行薄膜过滤法覆盖需氧菌/厌氧菌/真菌三类微生物。

检测范围

检测体系覆盖全生命周期管理：原料药阶段验证玻璃酸钠的分子量分布（50-150万道尔顿）与特性粘度（1000-2500mL/g）；半成品阶段监控中间体溶液的澄清度与内毒素水平（＜0.5EU/mL）；成品检验包含初包装完整性验证（色水法检漏）与运输模拟测试（40℃/75%RH条件下振动试验）。

特殊情形下需扩展检测范围：多剂量制剂须增加防腐剂效能验证（USP＜51＞）；含特殊辅料产品需进行溶血性试验（兔红细胞悬液法）；儿童用制剂额外开展刺激性评价（鸡胚绒毛尿囊膜试验）。

检测方法

含量测定执行《中国药典》四部通则0512高效液相色谱法：采用TSKgel G5000PWxl色谱柱（7.8mm×300mm），流动相为0.1mol/L硫酸钠溶液（pH6.8），流速0.5mL/min，示差折光检测器定量。系统适用性要求理论塔板数＞5000，重复性RSD≤2.0%。

微生物限度检查参照通则1105/1106：需氧菌总数采用胰酪大豆胨琼脂培养基（30-35℃培养3天），霉菌酵母菌用沙氏葡萄糖琼脂培养基（20-25℃培养5天）。方法适用性试验中回收率应达0.5-2.0倍。

渗透压测定采用冰点下降原理：校准用标准溶液包含100/300/600mOsm/kg三级标样，样品平行测定三次取均值。可见异物检查配备专用灯检箱（照度2000-4000lx），操作者需通过视力矫正至1.0以上。

检测仪器

精密分析设备构成核心检测能力：Agilent 1260 Infinity II HPLC系统实现纳克级定量分析；METTLER TOLEDO SevenExcellence pH计精度达±0.01；Advanced Instruments 3250渗透压仪测量范围覆盖1-2000mOsm/kg；Sartorius微生物培养箱提供精确温控（±0.5℃）；Millipore微生物检测系统集成过滤/培养功能。

辅助设备确保实验完整性：Labconco超净工作台维持ISO 5级洁净环境；Mettler XPR分析天平（0.01mg精度）保证称量准确性；Thermo Scientific生物安全柜满足BSL-2防护要求；稳定性试验箱可编程温湿度参数（ICH Q1A条件）。仪器均通过IQ/OQ/PQ验证并定期进行计量溯源。

检测服务范围

1、指标检测：按国标、行标及其他规范方法检测

2、仪器共享：按仪器规范或用户提供的规范检测

3、主成分分析：对含量高的组分或你所规定的某种组分进行5~7天检测。

4，样品前处理：对产品进行预处理后，进行样品前处理，包括样品的采集与保存，样品的提取与分离，样品的鉴定以及样品的初步分析，通过逆向剖析确定原料化学名称及含量等共10个步骤;

5、深度分析：根据成分分析对采购的原料标准品做准确的定性定量检测，然后给出参考工艺及原料的推荐。最后对产品的质量控制及生产过程中出现问题及时解决。

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