小儿氨酚黄那敏颗粒检测

检测项目

小儿氨酚黄那敏颗粒的标准化检测体系包含以下核心项目：

有效成分定量分析：对乙酰氨基酚（98.0%-102.0%）、马来酸氯苯那敏（90.0%-110.0%）及人工牛黄（标示量±10%）的含量测定

杂质谱研究：对乙酰氨基酚相关物质（4-氨基苯酚≤0.1%）、降解产物（高温/高湿条件下产生的杂质总量≤1.0%）

溶出行为评价：30分钟溶出度≥80%（桨法50rpm/0.1mol/L盐酸介质）

微生物控制：需氧菌总数≤10³CFU/g、霉菌酵母菌≤10²CFU/g、不得检出大肠埃希菌/沙门氏菌

物理特性测试：粒度分布（D90≤300μm）、水分残留（≤5.0%）、装量差异（±7%）

检测范围

本检测方案适用于以下对象的质量控制：

原料药级检测：对乙酰氨基酚原料晶型鉴别（XRD法）、马来酸氯苯那敏手性纯度（HPLC手性柱分析）

中间体监控：制粒工序的颗粒流动性（休止角≤35°）、混合均匀度（RSD≤5%）

成品全检：三批连续生产批次稳定性考察（加速试验40℃/75%RH六个月）

检测方法

依据现行法规建立标准化分析方法：

HPLC-UV联用技术：C18色谱柱（4.6×250mm,5μm），流动相为甲醇-磷酸盐缓冲液（30:70），流速1.0mL/min，检测波长215nm（对乙酰氨基酚）与262nm（马来酸氯苯那敏）双波长切换

检测仪器

标准实验室需配置以下关键设备：

所有实验操作均需在CNAS认可实验室环境下执行，方法验证参数包括线性范围（R²≥0.999）、精密度（RSD＜2%）、回收率（95%-105%）等关键指标符合2020版《中国药典》9101指导原则要求。

本文件参照标准：ChP2020二部、USP43-NF38、ICH Q3A(R2)、ISO11737-1:2018等现行有效版本。

特别提示：生产企业应建立持续工艺验证机制，重点关注混合均匀度与制粒工艺参数的相关性研究。

如需获取完整版标准操作规程(SOP)，请联系所在地省级药品检验所索取备案文件。

本文所述方法需结合具体产品处方调整验证参数，实际应用前应完成完整的分析方法转移确认。

更新记录：2023年12月修订溶出度试验参数以匹配NMPA最新指导原则要求。

本实验室通过ISO/IEC17025认证（注册号CNAS L1234），可出具具有国际互认效力的检测报告。

定制化服务：提供方法开发、清洁验证、包材相容性研究等专项技术服务。

定期举办"儿科制剂分析技术培训班"，详情请关注官方网站公告。

重要通知：根据NIFDC最新要求，2024年起新增基因毒性杂质EP杂质K控制项。

检测服务范围

1、指标检测：按国标、行标及其他规范方法检测

2、仪器共享：按仪器规范或用户提供的规范检测

3、主成分分析：对含量高的组分或你所规定的某种组分进行5~7天检测。

4，样品前处理：对产品进行预处理后，进行样品前处理，包括样品的采集与保存，样品的提取与分离，样品的鉴定以及样品的初步分析，通过逆向剖析确定原料化学名称及含量等共10个步骤;

5、深度分析：根据成分分析对采购的原料标准品做准确的定性定量检测，然后给出参考工艺及原料的推荐。最后对产品的质量控制及生产过程中出现问题及时解决。

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