氮泵检测

检测项目

氮泵产品需完成四大类共23项系统化检测：

1. 核心成分定量：β-丙氨酸纯度（≥98%）、无水咖啡因含量（1,3,7-三甲基黄嘌呤）、L-瓜氨酸苹果酸盐比例（2:1复合物验证）

2. 非法添加筛查：西布曲明类中枢神经抑制剂、麻黄碱衍生物、合成代谢类固醇

3. 污染物控制：铅/镉/砷/汞重金属总量（≤10ppm）、沙门氏菌/大肠杆菌微生物限值（n=5,c=0,m=0）

4. 理化特性验证：pH值范围（5.5-7.0）、水分活度（Aw≤0.65）、崩解时限（固体剂型≤30分钟）

检测范围

本检测体系适用于三类氮泵产品形态：

1. 预混粉末制剂：需验证混合均匀度（RSD≤5%）与颗粒粒径分布（D50值50-150μm）

2. 液体浓缩液：重点监控防腐剂（苯甲酸钠≤0.1%）与抗氧化剂（BHT≤0.02%）残留

3. 胶囊/片剂：需测定包衣完整性（崩解差异率≤15%）与溶出度（30分钟释放量≥75%）

特殊形态产品如缓释颗粒需增加体外释放曲线测定（USP Apparatus Ⅱ, 50rpm）

检测方法

采用国际通行的标准化分析方法：

1. HPLC-UV法：依据AOAC 2015.09测定β-丙氨酸与L-精氨酸含量，C18色谱柱（4.6×250mm,5μm），流动相为0.1%磷酸溶液-乙腈梯度洗脱

2. GC-MS联用法：参照FDA LIB No.4392进行有机溶剂残留分析（甲醇＜3000ppm、丙酮＜5000ppm）

3. ICP-MS技术：执行USP<232>标准完成重金属多元素同步测定（检出限0.01ppb）

4. UPLC-QTOF高分辨质谱：建立非法添加物筛查数据库（包含327种兴奋剂类化合物）

检测仪器

关键设备配置满足ISO/IEC 17025体系要求：

1. 三重四极杆液相色谱质谱联用仪：用于痕量兴奋剂检测（LOQ 0.1μg/g）

2. 全自动氨基酸分析仪：采用离子交换色谱法验证支链氨基酸比例

3. 激光粒度分析仪：Mie散射原理测定粉末制剂粒径分布（测量范围0.02-2000μm）

4. 微生物快速检测系统：基于ATP生物发光法实现菌落总数定量（15分钟出结果）

5. 近红外光谱仪：建立原料快速鉴别模型（光谱范围780-2500nm）

检测服务范围

1、指标检测：按国标、行标及其他规范方法检测

2、仪器共享：按仪器规范或用户提供的规范检测

3、主成分分析：对含量高的组分或你所规定的某种组分进行5~7天检测。

4，样品前处理：对产品进行预处理后，进行样品前处理，包括样品的采集与保存，样品的提取与分离，样品的鉴定以及样品的初步分析，通过逆向剖析确定原料化学名称及含量等共10个步骤;

5、深度分析：根据成分分析对采购的原料标准品做准确的定性定量检测，然后给出参考工艺及原料的推荐。最后对产品的质量控制及生产过程中出现问题及时解决。

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