硒片检测

检测项目

硒片核心检测指标包括：总硒含量测定（包含有机硒与无机硒形态鉴别）、微量元素配比分析、重金属残留（铅/砷/汞/镉）限量检测、崩解时限测试、微生物污染控制（菌落总数/霉菌/致病菌）。其中形态学分析需区分亚硒酸钠、硒代蛋氨酸等不同化合物形态的生物有效性差异。

理化性质检测涵盖片剂硬度测定（采用Pharmatron智能硬度仪）、脆碎度测试（按USP<1216>标准执行）、溶出度实验（模拟胃肠液环境）。稳定性研究需进行加速试验（40℃±2℃/RH75%±5%）及长期留样观察。

检测范围

适用于各类硒强化制剂的质量控制：包括但不限于亚硒酸钠片、硒酵母片、甲基硒代半胱氨酸制剂等合成或天然来源产品。覆盖原料药（API）、中间体及成品制剂的全生命周期检测。

特殊剂型需针对性扩展检测方案：肠溶片需增加pH梯度溶出试验；缓释制剂要求进行12小时累积释放度测定；咀嚼片需考察粒径分布（激光粒度仪）及口感相关指标（水分活度/引湿性）。

检测方法

1. 总硒测定：优先采用GB 5009.93-2017规定的氢化物原子荧光光谱法（HG-AFS），检出限可达0.5μg/kg。电感耦合等离子体质谱法（ICP-MS）适用于痕量元素同步分析（RSD＜3%）。

2. 形态分析：基于HPLC-ICP-MS联用技术实现有机硒形态分离鉴定，色谱柱选用C18反相柱（4.6×250mm），流动相为10mmol/L乙酸铵-甲醇梯度体系。

3. 重金属检测：按《中国药典》四部通则0821规定执行原子吸收石墨炉法（GFAAS），铅镉定量限分别为0.01mg/kg和0.005mg/kg。

4. 微生物检验：依据GB 4789系列标准建立无菌检查法（薄膜过滤法）与限度检查法（MPN计数法），培养温度精确控制±0.5℃偏差。

检测仪器

1. 元素分析系统：配备iCAP RQ型ICP-MS（Thermo Scientific）及AFS-9700原子荧光光谱仪（北京海光），均通过CNAS量值溯源认证。

2. 色谱分离装置：Agilent 1260 Infinity II液相色谱系统搭配G7114B二极管阵列检测器，色谱工作站符合21 CFR Part11规范要求。

3. 物性测试设备：Sotax HT100智能溶出仪（瑞士）配备自动取样模块；Erweka TBH-30MD智能硬度脆碎度一体机满足FDA数据完整性要求。

4. 微生物实验室：配置BSC-1500IIA2生物安全柜（苏净安泰）及MB360全自动微生物培养箱（瑞士梅特勒），环境监测符合ISO 14644-1 Class 7标准。

检测服务范围

1、指标检测：按国标、行标及其他规范方法检测

2、仪器共享：按仪器规范或用户提供的规范检测

3、主成分分析：对含量高的组分或你所规定的某种组分进行5~7天检测。

4，样品前处理：对产品进行预处理后，进行样品前处理，包括样品的采集与保存，样品的提取与分离，样品的鉴定以及样品的初步分析，通过逆向剖析确定原料化学名称及含量等共10个步骤;

5、深度分析：根据成分分析对采购的原料标准品做准确的定性定量检测，然后给出参考工艺及原料的推荐。最后对产品的质量控制及生产过程中出现问题及时解决。

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