美白丸检测

检测项目

美白丸质量评价体系包含5大类28项关键指标：

功效成分定量：谷胱甘肽（≥98%纯度）、L-半胱氨酸（0.1-0.3g/100g）、维生素C及其衍生物（按标示量±10%允差）

重金属限量：铅（≤0.5mg/kg）、砷（≤0.3mg/kg）、汞（≤0.1mg/kg）

微生物控制：需氧菌总数（≤1000CFU/g）、霉菌酵母菌（≤100CFU/g）、大肠菌群（不得检出）

非法添加筛查：氢醌（检出限0.5μg/g）、糖皮质激素类（泼尼松等7种）、汞化合物（硫化汞等）

理化指标：崩解时限（片剂≤30min）、溶出度（1h≥75%）、水分活度（≤0.65aw）

检测范围

检测对象涵盖产品全生命周期要素：

原料级检测：植物提取物（熊果苷含量≥95%）、合成原料晶型鉴别（XRD分析）、辅料相容性试验

成品检测：片剂硬度（4-8kg/cm²）、胶囊壳铬残留（≤2ppm）、包衣均匀度（RSD≤5%）

：塑化剂迁移量（DEHP≤1.5mg/kg）、密封性测试（≥0.6MPa）、避光性验证（UVB透射率≤10%）

稳定性试验：加速试验（40℃±2℃/RH75%±5%）、长期试验（25℃±2℃/RH60%±5%）

检测方法

采用现行有效标准方法体系：

HPLC-UV法：GB 5009.86-2016测定抗坏血酸含量，色谱条件C18柱（4.6×250mm,5μm），流动相0.1%磷酸溶液-甲醇（95:5）

ICP-MS法：GB 5009.268-2016测定重金属总量，射频功率1550W，载气流速1.05L/min，积分时间0.1s

微生物培养法：GB 4789.2-2022采用倾注平板法，培养温度36℃±1℃，时间48±2h

TLC-HPLC联用法：第一法薄层初筛（展开剂乙酸乙酯-甲醇-水=7:2:1），第二法质谱确证（ESI+模式）

溶出度测试法：ChP2020桨法装置，转速50±1rpm，介质pH1.2盐酸溶液900mL

检测仪器

关键设备配置及技术参数：

高效液相色谱仪：Waters e2695系统，配备PDA检测器（波长范围190-800nm），定量重复性RSD≤0.5%

三重四极杆质谱仪：Agilent 6470系统，质量范围5-2000m/z，扫描速度10000Da/s

：CEM MARS6系统，40位高压转子，控温精度±1℃，压力范围0-1500psi

：Interscience Scan®500系统，分辨率4μm/pixel，符合ISO 7218标准要求

：Sotax AT7系统，温度控制精度±0.1℃，转速误差≤±1rpm

：Rigaku SmartLab系统，Cu靶Kα辐射（λ=1.5406Å），扫描速度0.02°/s

所有实验数据均通过LabWare LIMS系统进行采集处理，原始记录保留电子签名及审计追踪功能。

检测服务范围

1、指标检测：按国标、行标及其他规范方法检测

2、仪器共享：按仪器规范或用户提供的规范检测

3、主成分分析：对含量高的组分或你所规定的某种组分进行5~7天检测。

4，样品前处理：对产品进行预处理后，进行样品前处理，包括样品的采集与保存，样品的提取与分离，样品的鉴定以及样品的初步分析，通过逆向剖析确定原料化学名称及含量等共10个步骤;

5、深度分析：根据成分分析对采购的原料标准品做准确的定性定量检测，然后给出参考工艺及原料的推荐。最后对产品的质量控制及生产过程中出现问题及时解决。

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