夏桑菊检测

检测项目

夏桑菊制剂质量评价体系包含五大核心检测模块：

有效成分含量测定：夏枯草苷≥1.2mg/g、蒙花苷≥0.8mg/g的定量分析

重金属及有害元素检测：铅（Pb）≤5.0mg/kg、镉（Cd）≤0.3mg/kg、砷（As）≤2.0mg/kg的限量控制

农药残留筛查：有机氯类（六六六、DDT）、拟除虫菊酯类（氯氰菊酯、氰戊菊酯）等32种农残的痕量分析

微生物指标检验：需氧菌总数≤1000CFU/g、霉菌酵母菌总数≤100CFU/g的微生物限度测试

理化指标验证：水分含量≤9.0%、pH值5.5-7.0的稳定性参数测定

检测范围

质量管控覆盖全产业链关键节点：

原料药材：夏枯草、野菊花、桑叶的基源鉴定与含量初筛

成品制剂：颗粒剂/口服液形态的溶出度与崩解时限测试

中间产品：提取浓缩液的相对密度（1.10-1.25）、浸出物（≥35%）过程控制

包装材料：复合膜包装的密封性（≥90kPa）、透湿性（≤0.5g/m²·24h）验证

检测方法

严格遵循现行标准建立分析方法学：

HPLC-UV法（ChP2020四部通则0512）：采用C18色谱柱（4.6×250mm,5μm），流动相乙腈-0.1%磷酸梯度洗脱，检测波长238nm/326nm双波长切换模式

ICP-MS法（GB/T 5009.268-2016）：射频功率1550W，载气流速1.05L/min，选用¹¹⁵In/²⁰⁹Bi双内标校正系统

GC-MS/MS法（GB 23200.113-2018）：DB-5MS毛细管柱（30m×0.25mm×0.25μm），多反应监测模式（MRM）采集数据

薄膜过滤法（ChP2020四部通则1105）

检测仪器

配备国际认证的分析设备系统：

高效液相色谱仪（HPLC）：Agilent 1260 Infinity II系统搭配DAD检测器，用于有效成分定量分析

电感耦合等离子体质谱仪（ICP-MS）：PerkinElmer NexION 350D三重四极杆系统执行重金属痕量分析

气相色谱-串联质谱仪（GC-MS/MS）：Thermo Scientific TSQ 9000实现农药残留精准筛查

微生物限度检验系统：Millipore SAS无菌隔离器配合Merck Milliflex Quantum快速微生物检测仪

辅助设备组：Mettler Toledo SevenExcellence系列pH计、Sartorius MA37水分测定仪完成理化参数测定

注：所有实验操作均在ISO/IEC 17025认证实验室环境下完成。

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检测服务范围

1、指标检测：按国标、行标及其他规范方法检测

2、仪器共享：按仪器规范或用户提供的规范检测

3、主成分分析：对含量高的组分或你所规定的某种组分进行5~7天检测。

4，样品前处理：对产品进行预处理后，进行样品前处理，包括样品的采集与保存，样品的提取与分离，样品的鉴定以及样品的初步分析，通过逆向剖析确定原料化学名称及含量等共10个步骤;

5、深度分析：根据成分分析对采购的原料标准品做准确的定性定量检测，然后给出参考工艺及原料的推荐。最后对产品的质量控制及生产过程中出现问题及时解决。

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