复方氨酚烷胺片检测

检测项目

复方氨酚烷胺片的质量控制涵盖以下关键检测项目：

主成分含量测定：包括对乙酰氨基酚、盐酸金刚烷胺、人工牛黄、咖啡因及马来酸氯苯那敏的定量分析

有关物质检查：监测原料药降解产物及合成过程中可能产生的杂质

溶出度测试：评估片剂在模拟胃肠环境中的释放特性

微生物限度检查：需氧菌总数、霉菌酵母菌总数及控制菌检测

崩解时限测定：验证片剂在规定介质中的崩解性能

水分测定：控制制剂中水分含量以保障稳定性

片重差异检查：确保单剂量单位均匀性

包衣完整性测试：评估薄膜包衣的均匀性与致密性

检测范围

本检测方案适用于以下对象的质量控制：

原料药质量控制：包括对乙酰氨基酚（含量≥99.5%）、盐酸金刚烷胺（干燥失重≤0.5%）等单组分的理化性质验证

成品制剂全项检验：涵盖性状鉴别、化学稳定性、生物利用度相关参数等指标

包装材料相容性研究：铝塑泡罩包装的水蒸气透过率及密封性测试

中间体过程控制：制粒工序的粒度分布监测及压片工序的硬度测试

稳定性考察试验：加速试验（40℃±2℃/RH75%±5%）及长期试验（25℃±2℃/RH60%±5%）条件下的质量变化趋势分析

检测方法

主要采用以下标准化分析方法：

高效液相色谱法（HPLC）：配备C18色谱柱（4.6×250mm,5μm），流动相为甲醇-磷酸盐缓冲液梯度洗脱系统，用于多组分同步定量分析

紫外-可见分光光度法（UV-Vis）：采用标准曲线法测定马来酸氯苯那敏含量（λ=262nm）

气相色谱法（GC）：配备FID检测器分析人工牛黄中胆酸类成分

溶出度测试仪：依据桨法（50rpm）在900mL磷酸盐缓冲液（pH5.8）中测定45分钟累积溶出率

微生物限度检查法：薄膜过滤法处理样品后接种于TSA/SDA培养基进行菌落计数

热重分析法（TGA）：评估原料药的热稳定性及水分含量

X射线衍射（XRD）：鉴别原料药的晶型特征

检测仪器

实验需配置以下精密分析设备：

Agilent 1260 Infinity II型高效液相色谱系统（配DAD检测器）

Shimadzu UV-2600i紫外-可见分光光度计

Sartorius CPA225D电子分析天平（精度0.01mg）

Sotax AT7 smart型智能溶出试验仪

METTLER TOLEDO TGA/DSC3+同步热分析仪

Malvern Mastersizer 3000激光粒度分析仪

Thermo Scientific Heratherm微生物培养箱

Binder KBF恒温恒湿箱（稳定性试验专用）

Rigaku SmartLab X射线衍射仪

Milliflex Quantum微生物快速检测系统

检测服务范围

1、指标检测：按国标、行标及其他规范方法检测

2、仪器共享：按仪器规范或用户提供的规范检测

3、主成分分析：对含量高的组分或你所规定的某种组分进行5~7天检测。

4，样品前处理：对产品进行预处理后，进行样品前处理，包括样品的采集与保存，样品的提取与分离，样品的鉴定以及样品的初步分析，通过逆向剖析确定原料化学名称及含量等共10个步骤;

5、深度分析：根据成分分析对采购的原料标准品做准确的定性定量检测，然后给出参考工艺及原料的推荐。最后对产品的质量控制及生产过程中出现问题及时解决。

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