咳嗽药检测

检测项目

咳嗽药质量评价体系包含五大核心检测模块：有效成分含量测定验证活性物质是否符合标示量；微生物限度检查控制细菌、霉菌及致病菌污染风险；重金属（铅、镉、砷、汞）及农药残留筛查保障原料安全性；辅料相容性试验评估稳定剂与防腐剂相互作用；溶出度测试模拟药物在消化道的释放特性。特殊剂型需增加pH值测定（糖浆类）、崩解时限（片剂）及雾化粒径分布（吸入制剂）等专项测试。

检测范围

检测覆盖六类咳嗽治疗产品：化学合成类镇咳药（含右美沙芬、可待因制剂）、祛痰类复方糖浆（氨溴索/愈创甘油醚组合）、中药止咳制剂（川贝枇杷膏类煎膏剂）、儿童专用口服溶液、缓释片剂及雾化吸入溶液。针对中药饮片原料增加33种农残筛查及黄曲霉毒素B1专项检测，进口制剂需额外进行塑化剂（DEHP/DINP）及亚硝胺类杂质溯源分析。

检测方法

高效液相色谱法（HPLC-UV/FLD）用于定量分析可待因、麻黄碱等生物碱类成分；气相色谱-质谱联用（GC-MS）测定挥发性成分及溶剂残留；电感耦合等离子体质谱（ICP-MS）完成重金属超痕量检测（检出限达0.01μg/kg）。微生物检验采用薄膜过滤法配合TSB培养基培养（USP<61>），溶出度测试参照篮法/桨法（ChP 0931）设置多pH介质模拟释放环境。近红外光谱（NIRS）用于原料药的快速鉴别。

检测仪器

检测服务范围

1、指标检测：按国标、行标及其他规范方法检测

2、仪器共享：按仪器规范或用户提供的规范检测

3、主成分分析：对含量高的组分或你所规定的某种组分进行5~7天检测。

4，样品前处理：对产品进行预处理后，进行样品前处理，包括样品的采集与保存，样品的提取与分离，样品的鉴定以及样品的初步分析，通过逆向剖析确定原料化学名称及含量等共10个步骤;

5、深度分析：根据成分分析对采购的原料标准品做准确的定性定量检测，然后给出参考工艺及原料的推荐。最后对产品的质量控制及生产过程中出现问题及时解决。

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