蒙脱石散检测

检测项目

蒙脱石散质量评价体系包含三大类12项核心指标：主成分检测涵盖二氧化硅含量测定（≥90%）、三氧化二铝含量验证（≤10%）及层间阳离子定量分析；理化指标包括pH值（5.0-7.5）、干燥失重（≤10.0%）、灼烧失重（≤15.0%）及重金属总量（≤20ppm）；安全性指标涉及砷盐限量（≤2ppm）、微生物限度（需氧菌≤10³CFU/g）及致病菌筛查。特殊情况下需开展粒度分布（D90≤75μm）和比表面积（≥100m²/g）专项测试。

检测范围

检测对象覆盖原料药级蒙脱石原矿粉体（细度≥200目）、中间体半成品及制剂成品（3g/袋装规格）。地域范围包含国产原料生产基地（内蒙古赤峰矿区）、进口原料（法国SEPPIC公司产品）及跨国药企分包装产品。特殊情形下需对流通环节的存储样品（温度25℃±2℃/湿度60%±5%）进行稳定性复检，重点监测吸湿结块率与分散性变化。

检测方法

主成分分析采用X射线衍射全谱拟合定量法（Rwp≤10%），配合Rietveld精修技术实现晶相识别与含量计算。重金属检测执行石墨炉原子吸收光谱法（GFAAS），铅镉汞砷元素检出限达0.01μg/L。微生物检验依据薄膜过滤法预处理样品（冲洗量500mL/膜），使用TSA培养基在30-35℃培养5天。比表面积测定基于BET多层吸附理论（P/P0=0.05-0.30），采用氮气吸附等温线计算模型。

检测仪器

检测服务范围

1、指标检测：按国标、行标及其他规范方法检测

2、仪器共享：按仪器规范或用户提供的规范检测

3、主成分分析：对含量高的组分或你所规定的某种组分进行5~7天检测。

4，样品前处理：对产品进行预处理后，进行样品前处理，包括样品的采集与保存，样品的提取与分离，样品的鉴定以及样品的初步分析，通过逆向剖析确定原料化学名称及含量等共10个步骤;

5、深度分析：根据成分分析对采购的原料标准品做准确的定性定量检测，然后给出参考工艺及原料的推荐。最后对产品的质量控制及生产过程中出现问题及时解决。

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