炉甘石洗剂检测

检测项目

炉甘石洗剂质量评价体系包含以下关键指标：

主成分含量测定：氧化锌（ZnO）与炉甘石（含碱式碳酸锌）的含量测定需符合《中国药典》二部规定

沉降体积比：通过静置试验验证混悬剂型稳定性

微生物限度：需氧菌总数≤10² CFU/g，霉菌酵母菌总数≤10¹ CFU/g

粒度分布：D90粒径应控制在50μm以下

pH值测定：范围控制在7.5-8.5之间

重金属残留：铅≤20ppm、砷≤4ppm、镉≤5ppm

装量差异：单剂量包装应符合±10%允差范围

检测范围

质量控制覆盖全生命周期：

原料药检验：氧化锌原料纯度≥99.0%，碳酸盐杂质≤0.5%

中间体监控：分散体系Zeta电位绝对值≥30mV

成品全检：包括性状、鉴别、含量均匀度等12项指标

稳定性考察：加速试验（40℃±2℃/RH75%±5%）6个月数据评估

包装材料相容性：塑料容器溶出物检测（邻苯二甲酸酯类≤0.1%）

运输验证：振动试验模拟运输条件对制剂稳定性的影响

检测方法

标准化分析方法体系包含：

EDTA滴定法：用于氧化锌含量测定（通则0704）

重量分析法：沉降体积比测定（静置24小时后测量）

激光衍射法：马尔文粒度分析仪测定粒径分布

薄膜过滤法：微生物限度检查（通则1105/1106）

原子吸收光谱法：重金属残留量测定（通则0406）

电位滴定法：pH值精确测定（通则0631）

HPLC-MS法：有机溶剂残留检测（通则0861）

检测仪器

关键分析设备配置要求：

紫外可见分光光度计：波长精度±1nm，用于特征光谱鉴别

自动电位滴定仪：分辨率0.01mL，EDTA标液浓度0.05mol/L

激光粒度分析仪

检测仪器

关键分析设备配置要求：

紫外可见分光光度计：波长精度±1nm，用于特征光谱鉴别

自动电位滴定仪：分辨率0.01mL，EDTA标液浓度0.05mol/L

检测服务范围

1、指标检测：按国标、行标及其他规范方法检测

2、仪器共享：按仪器规范或用户提供的规范检测

3、主成分分析：对含量高的组分或你所规定的某种组分进行5~7天检测。

4，样品前处理：对产品进行预处理后，进行样品前处理，包括样品的采集与保存，样品的提取与分离，样品的鉴定以及样品的初步分析，通过逆向剖析确定原料化学名称及含量等共10个步骤;

5、深度分析：根据成分分析对采购的原料标准品做准确的定性定量检测，然后给出参考工艺及原料的推荐。最后对产品的质量控制及生产过程中出现问题及时解决。

合作客户展示

部分资质展示