CRO医药外包检测

检测项目

CRO医药外包检测体系包含药物研发全周期的质量控制节点。化学实体表征涉及元素分析（CHNS/O）、X射线衍射（XRD）晶体结构确证及差示扫描量热法（DSC）测定多晶型转变温度。原料药检测重点执行USP/EP规定的有关物质分析（HPLC-UV/DAD）、残留溶剂测定（GC-FID/MS）及重金属总量（ICP-MS）与特定元素（AAS）筛查。

制剂质量评价包含溶出度曲线测定（桨法/篮法）、含量均匀度验证（近红外光谱）及包材相容性研究（GC-MS顶空分析）。生物制品专项检测覆盖宿主细胞蛋白残留（ELISA）、DNA残留量（qPCR）及病毒灭活验证（TCID50法）。稳定性研究执行强制降解试验（光照/高温/高湿）、长期稳定性监测及运输模拟验证。

检测范围

CRO检测服务覆盖化学合成药、生物制剂、中药提取物及医疗器械四大领域。化学药涵盖小分子创新药（NCE）、仿制药（ANDA）及中间体；生物制品包括单克隆抗体（mAb）、重组蛋白（rProtein）及疫苗产品；中药类涉及浸膏粉体指纹图谱建立与农残/重金属控制；医疗器械延伸至植入物生物相容性（ISO 10993）及灭菌验证（EO残留/辐照剂量）。

服务阶段贯穿临床前研究（IND申报）、临床试验用药生产（IMP）到商业化批次放行（BLA/NDA）。特殊剂型覆盖缓释微球（粒径分布/SEM）、脂质体（包封率/渗漏率）及透皮贴剂（体外释放/粘附力）。全球化布局支持FDA 21 CFR Part 11电子数据合规性审计及EDMF/ASMF文件编制。

检测方法

色谱分析体系采用HPLC-ELSD/CAD联用技术解决无紫外吸收物质定量难题；二维液相色谱（2D-LC）实现复杂基质中微量杂质的分离鉴定；离子色谱（IC）专用于反离子含量测定与降解产物监控。质谱平台整合Q-TOF高分辨质谱结构解析与三重四极杆MRM定量模式。

光谱技术包含拉曼光谱原位结晶形态分析与近红外（NIR）在线过程监控。物性表征采用激光衍射粒度分析仪（湿法/干法）、动态水分吸附分析仪（DVS）及流变仪（粘度/触变性）。微生物实验室配置全自动菌种鉴定系统（MALDI-TOF MS）与无菌隔离器操作舱。

检测仪器

核心分析设备包含Agilent 1290 Infinity II超高效液相色谱系统联用Agilent 6545 Q-TOF质谱仪；Thermo Scientific Vanquish UHPLC系统搭配TSQ Quantis三重四极杆质谱；Waters ACQUITY UPC²超临界流体色谱系统适用于手性化合物分离。

材料表征实验室配置Malvern Mastersizer 3000激光粒度仪与TA Instruments Q2000差示扫描量热仪；安捷伦7900 ICP-MS完成痕量元素分析；梅特勒TGA/DSC同步热分析系统用于热稳定性研究。生物安全实验室配备BD FACSAria III流式细胞仪与BioTek Cytation5多功能微孔板读板机。

检测服务范围

1、指标检测：按国标、行标及其他规范方法检测

2、仪器共享：按仪器规范或用户提供的规范检测

3、主成分分析：对含量高的组分或你所规定的某种组分进行5~7天检测。

4，样品前处理：对产品进行预处理后，进行样品前处理，包括样品的采集与保存，样品的提取与分离，样品的鉴定以及样品的初步分析，通过逆向剖析确定原料化学名称及含量等共10个步骤;

5、深度分析：根据成分分析对采购的原料标准品做准确的定性定量检测，然后给出参考工艺及原料的推荐。最后对产品的质量控制及生产过程中出现问题及时解决。

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