HPV疫苗检测

检测项目

HPV疫苗质量评价体系包含五大核心模块：

抗原定量分析：测定主要衣壳蛋白L1的抗原含量及构象完整性

纯度检测：通过SDS-PAGE和SEC-HPLC评估病毒样颗粒（VLP）纯度及聚集状态

效力验证：采用体外中和试验（PBNA）和动物免疫原性试验综合评价疫苗免疫应答水平

安全性测试：包括无菌检查、细菌内毒素测定及异常毒性试验

稳定性研究：加速试验和长期试验监测外观性状、pH值及效价变化

检测范围

HPV疫苗检测覆盖全生命周期质量控制：

疫苗类型：二价（16/18型）、四价（6/11/16/18型）及九价疫苗（6/11/16/18/31/33/45/52/58型）的成品与中间体

生产阶段：

原液：VLP组装效率及空壳率测定

半成品：佐剂吸附率及粒径分布分析

成品：终剂型理化特性与生物活性验证

储存条件验证：2-8℃冷链稳定性与冻融耐受性评估

检测方法

基于不同检测目标采用多维技术体系：

抗原表征技术：

ELISA法测定L1蛋白浓度（WHO国际标准品校准）

透射电镜（TEM）观察VLP形态完整性（≥95%完整颗粒率）

纯度分析方法：

SDS-PAGE银染法定性分析蛋白组成（主带占比≥90%）

尺寸排阻色谱（SEC-HPLC）定量单体VLP比例（≥85%）

效力评价体系：

假病毒中和试验（PBNA）测定血清中和抗体滴度

流式细胞术检测CD4+/CD8+T细胞免疫应答水平

残留物质检测：

qPCR法测定宿主细胞DNA残留量（≤10ng/剂）

LAL法检测内毒素水平（≤25EU/剂）

检测仪器

关键仪器配置需满足GLP规范要求：

分子互作分析系统：

表面等离子共振仪（Biacore T200）测定抗原-抗体亲和力常数（KD值）

Octet RED96系统实时监测抗原表位结合活性

色谱分析平台：

超高效液相色谱（UHPLC）配备二极管阵列检测器（DAD）进行纯度分析

多角度光散射仪（MALS）联用SEC柱测定VLP绝对分子量分布

生物安全实验室设备组：

三级生物安全柜（BSC-III）进行活病毒中和试验操作

全自动酶标仪（SpectraMax iD5）完成高通量ELISA读数分析

物理表征仪器组：

动态光散射仪（DLS）测定佐剂-抗原复合物粒径分布（PDI≤0.2）

检测服务范围

1、指标检测：按国标、行标及其他规范方法检测

2、仪器共享：按仪器规范或用户提供的规范检测

3、主成分分析：对含量高的组分或你所规定的某种组分进行5~7天检测。

4，样品前处理：对产品进行预处理后，进行样品前处理，包括样品的采集与保存，样品的提取与分离，样品的鉴定以及样品的初步分析，通过逆向剖析确定原料化学名称及含量等共10个步骤;

5、深度分析：根据成分分析对采购的原料标准品做准确的定性定量检测，然后给出参考工艺及原料的推荐。最后对产品的质量控制及生产过程中出现问题及时解决。

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