宫颈癌疫苗检测

检测项目

宫颈癌疫苗的核心检测项目包括四大类：理化特性分析、生物学活性测定、微生物学检验及稳定性研究。

抗原含量测定：精确量化主要抗原成分（HPV L1蛋白）的浓度水平

纯度分析：通过SDS-PAGE和SEC-HPLC检测宿主细胞蛋白残留及聚合体比例

效力评价：采用体外中和试验和动物免疫原性试验验证疫苗诱导抗体应答能力

佐剂含量检测：对铝佐剂进行原子吸收光谱法测定

无菌检查：执行薄膜过滤法培养14日验证微生物污染情况

异常毒性试验：通过小鼠和豚鼠体内试验评估非特异性毒性反应

检测范围

宫颈癌疫苗的检测覆盖全生命周期质量控制：

疫苗类型：二价/四价/九价HPV疫苗的原液、半成品及成品制剂

生产阶段：包括原辅料验收、中间体监控、批签发检验及稳定性考察样品

检测方法

依据《中国药典》及WHO生物制品规程建立标准化检测体系：

反相色谱法测定蛋白纯度（色谱柱C4/C8）

分子排阻色谱法（SEC-HPLC）分析聚合体含量

双抗体夹心法定量L1蛋白抗原含量

竞争法测定铝佐剂吸附效率≥85%

采用假病毒颗粒评估中和抗体效价

报告单位为国际单位（IU/mL）

病毒样颗粒（VLP）粒径分布分析（55±5nm）

多分散指数（PDI）≤0.15判定合格

检测仪器

关键仪器设备需符合GLP/GMP规范要求：

超高效液相色谱仪（UHPLC）：配备二极管阵列检测器及自动进样器

离子色谱仪：测定缓冲液成分浓度偏差≤5%

圆二色光谱仪（CD）：二级结构分析α螺旋含量≥40%

紫外分光光度计：A260/A280比值控制1.6-1.8

三级生物安全柜：用于活病毒中和试验操作

自动化酶标仪：配备570nm/450nm双波长检测模块

检测服务范围

1、指标检测：按国标、行标及其他规范方法检测

2、仪器共享：按仪器规范或用户提供的规范检测

3、主成分分析：对含量高的组分或你所规定的某种组分进行5~7天检测。

4，样品前处理：对产品进行预处理后，进行样品前处理，包括样品的采集与保存，样品的提取与分离，样品的鉴定以及样品的初步分析，通过逆向剖析确定原料化学名称及含量等共10个步骤;

5、深度分析：根据成分分析对采购的原料标准品做准确的定性定量检测，然后给出参考工艺及原料的推荐。最后对产品的质量控制及生产过程中出现问题及时解决。

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