保健片剂检测

检测项目

保健片剂的核心检测项目包含四大类：有效成分定量分析、安全性指标筛查、物理特性测试及微生物控制验证。

有效成分定量分析：采用色谱与光谱技术对维生素（A/B/C/D/E）、矿物质（钙/铁/锌/硒）、植物活性成分（黄酮/多糖/皂苷）等进行精确含量测定。

安全性指标筛查：重点检测重金属残留（铅/砷/汞/镉）、农药残留（有机磷/拟除虫菊酯）、非法添加物（西布曲明/酚酞）及塑化剂（DEHP/DINP）等风险物质。

物理特性测试

物理特性测试：包含片重差异（±5%限度）、崩解时限（15-30分钟）、硬度（50-100N）及脆碎度（≤1%失重）等关键参数验证。

微生物控制验证：执行菌落总数（≤1000CFU/g）、霉菌酵母菌（≤100CFU/g）、大肠菌群（不得检出）及致病菌（沙门氏菌/金黄色葡萄球菌）的定量检测。

检测范围

本检测体系适用于以下三类保健片剂的品质管控：

剂型分类：涵盖普通压制片、咀嚼片、泡腾片、肠溶片及多层缓释片等不同制剂形态。

功能类别：包括增强免疫力、调节血脂、改善睡眠、抗氧化及辅助降血糖等28类功能宣称产品。

原料类型：适用于植物提取物（人参/灵芝/银杏叶）、动物源性成分（胶原蛋白/氨基葡萄糖）、化学合成物（维生素C钙/硫酸亚铁）及益生菌冻干粉等原料体系。

检测方法

依据《中国药典》2020年版四部通则与GB 16740-2014《食品安全国家标准 保健食品》建立标准化检测流程：

色谱分析法：采用HPLC-UV/DAD测定水溶性维生素；GC-FID分析脂溶性成分；UPLC-MS/MS进行非法添加物筛查。

光谱分析法：应用原子吸收光谱法（AAS）测定重金属总量；电感耦合等离子体质谱法（ICP-MS）实现元素形态分析。

微生物培养法：依据GB 4789系列标准进行需氧菌总数测定；采用显色培养基快速鉴定致病菌。

物理性能测试法：使用崩解仪测定不同介质中的崩解时间；通过多功能物性测试仪获取片剂三维受力数据。

检测仪器

实验室配置通过CNAS认可的先进分析设备：

色谱系统：Agilent 1260 Infinity II HPLC系统配备四元泵与自动进样器；Waters Xevo TQ-S三重四极杆质谱联用仪。

光谱系统：PerkinElmer PinAAcle 900T原子吸收光谱仪；Thermo iCAP RQ ICP-MS系统配备碰撞反应池技术。

微生物设备：Binder KB115恒温培养箱；Millipore微生物限度检测系统；Biomerieux VITEK 2 Compact全自动微生物鉴定系统。

物性分析设备：Sotax HT100崩解仪；Copley TBF1000脆碎度测试仪；TA.XT Plus质构分析仪。

检测服务范围

1、指标检测：按国标、行标及其他规范方法检测

2、仪器共享：按仪器规范或用户提供的规范检测

3、主成分分析：对含量高的组分或你所规定的某种组分进行5~7天检测。

4，样品前处理：对产品进行预处理后，进行样品前处理，包括样品的采集与保存，样品的提取与分离，样品的鉴定以及样品的初步分析，通过逆向剖析确定原料化学名称及含量等共10个步骤;

5、深度分析：根据成分分析对采购的原料标准品做准确的定性定量检测，然后给出参考工艺及原料的推荐。最后对产品的质量控制及生产过程中出现问题及时解决。

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