药物代谢组学检测

检测项目

代谢物鉴定：采用质谱技术精确识别药物衍生代谢物，具体参数包括质量精度<1 ppm、分辨率>30,000、扫描范围50-2000 m/z。

定量分析：基于标准曲线测量代谢物浓度，参数涉及检测限0.1 ng/mL、定量限0.5 ng/mL、动态范围0.1-1000 ng/mL、线性相关系数R²>0.99。

生物标志物发现：筛选与疾病或药效相关的代谢标志物，参数包括差异倍数>2倍、P值<0.05、错误发现率(FDR)<0.05。

药物-药物相互作用评估：分析多药联用下的代谢干扰，参数涵盖抑制常数Ki值、诱导倍数、时间依赖参数。

毒性代谢物检测：识别潜在肝肾毒性产物，参数如谷胱甘肽结合率、活性氧(ROS)水平、细胞毒性IC50值。

Phase I代谢分析：聚焦氧化还原反应，参数包括细胞色素P450酶活性、代谢半衰期t1/2、最大速率Vmax。

Phase II代谢检测：评估结合反应如葡糖醛酸化，参数涉及结合效率百分比、酶动力学Km值、产物稳定性。

内源性代谢物评估：量化背景代谢物如氨基酸、脂肪酸，参数包括绝对浓度μg/mL、变异系数CV<15%、批次间一致性RSD<10%。

个性化用药谱分析：构建个体代谢指纹，参数涉及代谢比率、通路富集分数、剂量响应曲线斜率。

代谢通路映射：整合多组学数据解析代谢网络，参数包括通路覆盖率、节点连接度、扰动指数。

稳定性测试：考察代谢物在样本存储中的降解，参数如-80°C保存稳定性、冻融循环耐受性、室温降解率%/hour。

生物等效性验证：比较原研药与仿制药代谢谱，参数包括90%置信区间80-125%、平均生物利用度比值。

营养药物代谢研究：分析补充剂交互作用，参数如生物可利用度%、代谢物积累速率。

法医毒物筛查：检测滥用药物代谢残留，参数涵盖检出限0.01 ng/mL、特异性>95%、假阳性率<5%。

环境污染物代谢：评估化学暴露影响，参数包括生物累积因子、代谢转化率、解毒效率。

检测范围

新药开发：应用于临床前候选药物的代谢特性评估，支持先导化合物优化和剂量预测。

临床药代动力学研究：针对病人血浆或尿液样本，分析药物吸收、分布、代谢和排泄(ADME)过程。

毒理学与安全性测试：涵盖肝脏和肾脏毒性评估，通过代谢物变化预测药物不良反应风险。

个性化医疗方案：基于患者代谢谱定制治疗方案，适用于癌症、糖尿病等慢性疾病的个体化用药。

疾病诊断与监测：用于癌症、心血管疾病等生物标志物发现，实现早期筛查和病情追踪。

营养干预研究：分析膳食补充剂或功能性食品的代谢影响，优化营养策略和健康管理。

草药与传统药物：评估天然产物提取物的代谢途径，确保有效性和安全性。

环境健康风险评估：研究工业污染物或农药的体内代谢，支持暴露限值制定和生态毒理学。

法医毒理学：检测非法药物或毒物在生物样本中的代谢残留，应用于犯罪侦查和司法鉴定。

生物等效性试验：验证仿制药与原研药的代谢一致性，确保治疗等效和法规合规。

药物残留监控：针对食品安全中的兽药或抗生素残留，保障消费者健康。

基因-代谢交互研究：结合遗传学分析药物代谢酶多态性，预测个体差异反应。

微生物组代谢：探索肠道菌群对药物代谢的影响，推动微生物-宿主互作研究。

运动医学应用：分析运动员样本的药物代谢，支持反兴奋剂检测和性能优化。

儿科与老年用药：评估特殊人群的代谢特征，优化剂量设计和安全性。

检测标准

ISO 15189:2012：医学实验室质量和能力要求，指导代谢组学检测的全面质量管理体系。

GB/T 27476-2011：检测实验室能力通用要求，规范中国实验室的操作规程和数据完整性。

ISO/IEC 17025:2017：检测和校准实验室能力通用要求，确保仪器校准和结果溯源。

ASTM E3081-19：代谢组学数据报告标准，统一实验设计、数据采集和分析格式。

ICH M10：生物分析方法验证指南，适用于药物代谢物定量分析的验证参数。

GB/T 33251-2016：生物样品分析方法验证，规定中国标准的特异性、准确度和精密度要求。

ISO 18876:2006：工业自动化系统和集成数据交换，支持代谢组学数据整合与共享。

OECD TG 417：毒代动力学测试指南，规范毒性代谢研究的实验协议。

GB/T 37858-2019：高通量测序数据质量控制，应用于代谢组学与基因组学整合分析。

ISO 9001:2015：质量管理体系要求，强化检测过程的持续改进和风险控制。

检测仪器

高效液相色谱-质谱联用仪(HPLC-MS)：用于分离和鉴定复杂样本中的代谢物，功能包括高分辨率分离和精确质量测定，支持定量和定性分析。

气相色谱-质谱联用仪(GC-MS)：针对挥发性代谢物进行高效分析，功能涵盖热稳定性测试和低检测限测量，应用于环境污染物检测。

核磁共振光谱仪(NMR)：提供代谢物结构解析和无损分析，功能包括氢谱和碳谱测定，用于生物标志物验证和通路映射。

毛细管电泳仪：实现高灵敏度分离小分子代谢物，功能涉及电渗流优化和峰分辨率控制，支持快速筛查和微量样本处理。

离子阱质谱仪：专注于高灵敏度代谢物检测和多级碎片分析，功能包括MS/MS谱图生成，应用于未知代谢物鉴定。

飞行时间质谱仪(TOF-MS)：提供超高分辨率和精确质量测量，功能涵盖宽动态范围和快速扫描，适用于大规模代谢组学研究。

超高效液相色谱仪(UHPLC)：提升分离效率和速度，功能包括亚2μm粒径柱应用和高压耐受，优化高通量样本分析。

三重四极杆质谱仪：针对靶向定量分析设计，功能涉及多反应监测(MRM)模式和低背景噪声，确保高准确度药物代谢物检测。

傅里叶变换质谱仪(FT-MS)：实现超高分辨和高质量精度，功能包括离子回旋共振和复杂样本去卷积，应用于代谢网络解析。

自动化样本处理系统：整合前处理步骤如萃取和衍生化，功能涵盖高通量样本加载和减少人为误差，提升检测效率和重现性。

检测服务范围

1、指标检测：按国标、行标及其他规范方法检测

2、仪器共享：按仪器规范或用户提供的规范检测

3、主成分分析：对含量高的组分或你所规定的某种组分进行5~7天检测。

4，样品前处理：对产品进行预处理后，进行样品前处理，包括样品的采集与保存，样品的提取与分离，样品的鉴定以及样品的初步分析，通过逆向剖析确定原料化学名称及含量等共10个步骤;

5、深度分析：根据成分分析对采购的原料标准品做准确的定性定量检测，然后给出参考工艺及原料的推荐。最后对产品的质量控制及生产过程中出现问题及时解决。

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