细胞杀伤活性检测

检测项目

细胞毒性率测定：通过LDH释放法或Calcein-AM标记法量化靶细胞死亡率，检测范围5-95%，灵敏度±2%

凋亡细胞比例检测：采用Annexin V/PI双染流式技术，区分早期与晚期凋亡细胞，分辨率10³细胞/样本

颗粒酶B活性分析：荧光底物法测定效应细胞分泌的丝氨酸蛋白酶活性，检测限0.1nmol/min

穿孔素表达定量：流式细胞术检测胞内穿孔素阳性率，动态范围0.01-10⁴分子/细胞

线粒体膜电位检测：JC-1荧光探针法定量膜电位变化，凋亡判定阈值ΔΨm≤80mV

Caspase-3/7活性检测：荧光底物Ac-DEVD-AMC水解速率测定，灵敏度0.5pmol/min

细胞增殖抑制率：CFSE染色追踪靶细胞分裂抑制，可检测≥8代增殖动态

细胞因子释放谱：32重液相芯片技术同步检测IFN-γ,TNF-α等12种效应因子，检出限0.1pg/mL

钙离子流动力学：Fluo-4AM实时监测杀伤过程钙信号震荡，时间分辨率10ms

ADCC效应强度：荧光标记靶细胞测定抗体依赖性杀伤效率，报告基因法误差±5%

细胞接触依赖性杀伤：微流控芯片实时成像记录免疫突触形成过程，空间精度0.5μm

细胞焦亡特征检测：GSDMD蛋白裂解产物Western blot定量，条带灰度分析精度99%

检测范围

CAR-T细胞治疗产品：基因修饰T细胞的体外杀伤效力评估

NK细胞制剂：冻存复苏后自然杀伤活性稳定性验证

单克隆抗体药物：ADC药物靶向杀伤特异性检测

双特异性抗体：桥接T细胞与肿瘤细胞的杀伤效率分析

溶瘤病毒制剂：病毒复制依赖性细胞裂解效果评价

PD-1/PD-L1抑制剂：免疫检查点阻断后的T细胞功能恢复检测

肿瘤浸润淋巴细胞：实体瘤分离TIL的体外扩增后活性测试

造血干细胞移植：供体淋巴细胞抗白血病效应监测

抗癌中药提取物：植物活性成分诱导肿瘤细胞凋亡机制研究

纳米载药系统：靶向递送体系的肿瘤细胞杀伤效率优化

放射增敏剂：联合放疗的细胞毒性协同效应验证

新型免疫激动剂：TLR激动剂激活的巨噬细胞杀伤功能检测

检测标准

ISO 10993-5:2009医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验

GB/T 16886.5-2017医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验

USP<1032>细胞治疗产品表征分析方法

EP 2.7.18细胞毒性检测欧洲药典方法

ASTM F2949-2012细胞活性检测标准指南

ICH S6(R1)生物技术药物临床前安全性评价

GB/T 39730-2020细胞计数方法通则

ISO 20391-1:2018细胞计数标准第1部分：实验设计

FDA Guidance for Industry: Potency Tests for Cellular and Gene Therapy Products

PIC/S PE 009-14附录15细胞治疗产品GMP规范

ISO 13022:2012医疗产品含活细胞治疗制剂

GB/T 38502-2020消毒剂实验室杀菌效果检验方法

检测仪器

流式细胞仪：多激光配置（405/488/640nm）实现13色荧光同步检测，精准定量凋亡细胞亚群比例及杀伤相关分子表达

高通量荧光显微系统：配备环境控制模块（37℃/5%CO₂）的自动成像平台，每孔扫描9点位，动态追踪细胞膜完整性变化

微孔板酶标仪：四光栅单色器支持200-1000nm全波段检测，整合震荡孵育功能，满足LDH、ATP等多种终点法检测需求

实时细胞分析系统：阻抗传感器阵列每15秒采集细胞指数，无标记监测杀伤过程动力学曲线

激光共聚焦显微镜：共振扫描模式实现500fps高速成像，Z轴分辨率0.3μm，解析免疫突触超微结构

质谱流式细胞仪：金属标签抗体同时检测40种胞内信号分子，揭示杀伤过程信号通路网络

全自动细胞计数仪：双荧光通道结合明场成像，精确区分死活细胞比例（CV≤3%）

微流控单细胞捕获平台：集成96个独立微腔室，单细胞分辨率分析杀伤事件异质性

钙离子成像系统：高速EMCCD相机（1000fps）联合灌注装置，捕捉杀伤过程钙闪烁信号

高通量测序仪：单细胞RNA-seq解析效应细胞杀伤过程中的转录组动态变化

检测服务范围

1、指标检测：按国标、行标及其他规范方法检测

2、仪器共享：按仪器规范或用户提供的规范检测

3、主成分分析：对含量高的组分或你所规定的某种组分进行5~7天检测。

4，样品前处理：对产品进行预处理后，进行样品前处理，包括样品的采集与保存，样品的提取与分离，样品的鉴定以及样品的初步分析，通过逆向剖析确定原料化学名称及含量等共10个步骤;

5、深度分析：根据成分分析对采购的原料标准品做准确的定性定量检测，然后给出参考工艺及原料的推荐。最后对产品的质量控制及生产过程中出现问题及时解决。

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