细菌内毒素的检查检测

检测项目

凝胶限度试验：定性判定内毒素是否超过阈值，灵敏度0.03~0.5EU/mL，适用注射用水等低干扰样品

光度法定量检测：动态浊度法测定范围0.001~100EU/mL，精度±15%，适用于生物制品

终点显色法：通过405nm吸光度定量，检测限0.005EU/mL，适用于血浆制品

最大有效稀释倍数验证：确定样品不干扰鲎试剂的最高稀释浓度，耐受系数0.5~2.0

pH值适应性测试：验证样品pH6.0~8.0对试剂活性的影响，偏差值<±0.2

标准品效价标定：使用国际标准内毒素（RSE/CSE）建立剂量反应曲线，R²≥0.980

阳性对照回收率：加标回收率应为50%~200%，验证基质干扰

鲎试剂灵敏度复核：测定λc值（标示灵敏度），允许误差±50%

细菌内毒素阈值计算：按公式K/M计算产品限值，K=5.0EU/(kg·h)

内毒素灭活验证：湿热法（250℃≥30min）后残留≤0.1EU/mL

检测范围

注射类药品：包括注射液、注射用粉末及输液制剂，需通过凝胶法验证

植入性医疗器械：心脏支架、人工关节等三类器械，按ISO 10993-1要求检测

生物制品：疫苗、单抗及重组蛋白制剂，适用动态浊度法

血液净化耗材：透析器、血浆分离膜，限值≤0.5EU/mL

制药用水：纯化水/注射用水，每日监测限值0.25EU/mL

眼科制剂：滴眼液及眼内注射剂，采用高灵敏度试剂（0.03EU/mL）

医用高分子材料：导管、缝合线等，依据GB/T 14233.2

细胞治疗产品：干细胞悬液、CAR-T细胞培养液，需验证基质干扰

体外诊断试剂：校准品、质控品，按EP 2.6.14检测

一次性麻醉耗材：呼吸回路、面罩，接触限值20.0EU/件

检测标准

国际药典EP 2.6.14：规定凝胶法、光度法操作规范及验证要求

USP <85>：明确注射剂内毒素限值计算公式及验证程序

JP 4.01：鲎试剂灵敏度复核方法及判定标准

ISO 10993-11：医疗器械内毒素检测的样品制备原则

GB/T 14233.2-2005：医疗器械细菌内毒素试验方法

ChP 2020 通则1143：中国药典凝胶法操作细则

ASTM E2523：动态浊度法标准操作流程

GB/T 5750.12：生活饮用水内毒素检测方法

FDA Guidance for Industry Pyrogen Test：替代热原试验的验证指南

ISO 29701：纳米材料内毒素检测的特殊要求

检测仪器

微量紫外分光光度计：波长范围340~660nm，用于终点显色法吸光度测定，精度±0.002A

动态浊度仪：检测波长405nm，实时监测浊度变化速率，可追溯至国际标准品

恒温孵育系统：温控精度37±0.2℃，保障鲎试剂反应条件稳定性

无热原采样器具：含硼硅酸盐试管及无热原吸头，确保样品采集无污染

漩涡混合器：转速≥3000rpm，实现样品与试剂充分混匀

内毒素定量工作站：整合孵育、检测及数据分析模块，符合21 CFR Part 11规范

生物安全柜：A2级层流环境，控制检测环境内毒素本底≤0.005EU/m³

低温离心机：温度控制4±1℃，用于细胞类样品前处理

pH计：分辨率0.01，电极响应时间<5s，验证样品酸碱度

电子天平：称量精度0.01mg，用于标准品精确称量

检测服务范围

1、指标检测：按国标、行标及其他规范方法检测

2、仪器共享：按仪器规范或用户提供的规范检测

3、主成分分析：对含量高的组分或你所规定的某种组分进行5~7天检测。

4，样品前处理：对产品进行预处理后，进行样品前处理，包括样品的采集与保存，样品的提取与分离，样品的鉴定以及样品的初步分析，通过逆向剖析确定原料化学名称及含量等共10个步骤;

5、深度分析：根据成分分析对采购的原料标准品做准确的定性定量检测，然后给出参考工艺及原料的推荐。最后对产品的质量控制及生产过程中出现问题及时解决。

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