亚慢性毒性报告检测

检测项目

体重动态监测：每日记录实验动物体重变化，精确度±0.1g，评估基础代谢影响

脏器系数分析：处死后称量心/肝/肾/脾/脑等主要器官湿重，计算器官体重比，精度达0.001g

血液学全项检测：包含红细胞计数（检测范围4.0-12.0×10¹²/L）、白细胞分类（淋巴细胞占比40-80%）、血小板计数（150-500×10⁹/L）等18项参数

临床生化指标：检测血清ALT（正常值<45U/L）、AST（<40U/L）、肌酐（44-133μmol/L）、尿素氮（2.5-7.1mmol/L）等肝功能肾功能标志物

尿液分析：检测尿蛋白（定量法检测限5mg/dL）、尿糖（酶法精度0.1mmol/L）、尿比重（1.010-1.030）等12项指标

组织病理学检查：制作石蜡切片（厚度4-6μm），HE染色后镜检，按ISO病理分级标准评估病变程度

眼科检查：裂隙灯观测角膜混浊度、虹膜病变，检眼镜评估视网膜血管变化

神经行为学测试：采用转棒疲劳仪（转速5-40rpm可调）和旷场实验箱（100×100×40cm）评估运动协调性

食物利用率测定：精确记录摄食量（电子秤精度0.01g），计算食物转化率FCR=体重增量(g)/摄食量(g)

内分泌功能检测：测定血清T3（0.6-1.8nmol/L）、T4（45-125nmol/L）、皮质醇（138-635nmol/L）等激素水平

骨髓细胞学分析：股骨骨髓涂片计数200个有核细胞，计算粒红比例（正常值2-4:1）

氧化应激指标：检测肝脏SOD活性（黄嘌呤氧化酶法，单位U/mgprot）、MDA含量（TBA法，检测限0.5nmol/mL）

检测范围

工业化学品：包括溶剂类（苯系物、醇醚类等），检测其在职业暴露场景下的累积毒性

农药制剂：杀虫剂/除草剂的亚慢性经皮吸收试验，评估施药人员长期接触风险

化妆品原料：染发剂组分（苯二胺类）、防晒剂（二苯甲酮类）等通过皮肤反复暴露测试

医疗器械浸提液：输液器具、植入材料等溶出物90天重复注射试验

食品接触材料：塑料制品中增塑剂（邻苯二甲酸酯类）的迁移累积毒性研究

药品杂质：原料药合成过程中残留溶剂（ICH Q3C限定物质）的长期毒性验证

饮用水处理剂：聚合氯化铝等絮凝剂在水体残留引发的慢性暴露效应

电子烟烟油：丙二醇/甘油基液长期吸入对呼吸系统的病理影响

纳米材料：纳米氧化锌（粒径<50nm）经口摄入的肠道累积效应

纺织助剂：阻燃剂（多溴联苯醚）通过皮肤接触的亚慢性毒性评估

生物农药：苏云金芽孢杆菌制剂90天喂养试验

船舶防污漆：有机锡化合物在海洋生物中的生物累积效应

检测标准

OECD TG 407：化学品重复剂量28天/90天口服毒性试验标准流程

GB 15193.13-2015：食品安全国家标准 90天经口毒性试验规程

ISO 10993-11：医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验

EPA OPPTS 870.3100：美国环保署90天亚慢性口服毒性试验指南

GB/T 16886.11-2011：医疗器械亚慢性毒性试验具体要求

ICH S4A：人用药品注册技术要求 啮齿类和非啮齿类动物毒性研究周期

GB/T 21804-2008：工业化学品28天/90天重复剂量经皮毒性试验方法

ASTM F719-81：医用材料兔皮肤反复接触试验标准

JJF 1344-2012：实验动物血液分析仪校准规范

YY/T 0127.14-2009：口腔材料亚慢性全身毒性试验方法

检测仪器

全自动生化分析仪（如日立7180型）：检测速率800测试/小时，采用终点法/速率法完成12项肝肾功能指标测定

五分类血细胞分析仪（阻抗法+激光散射技术）：实现白细胞亚群精确分群，血小板计数范围0-2000×10⁹/L

病理切片扫描系统（40倍物镜）：生成全视野数字切片（分辨率0.25μm/像素），支持多组织切片的半定量评分

代谢笼监测系统（带称重传感器）：实时记录动物摄食量（精度0.1g）和饮水量（±1mL），同步采集尿液（低温4℃保存）

气相色谱质谱联用仪（GC-MS）：配备DB-5MS色谱柱（30m×0.25mm），检测限0.01ppm，用于生物样本中受试物代谢产物分析

电感耦合等离子体质谱仪（ICP-MS）：检测金属元素血药浓度，质量范围2-260amu，分辨率0.8amu，检测限达ppt级

全自动酶标仪（波长范围280-850nm）：进行ELISA法激素检测，支持动力学扫描（间隔≤1s）

电子天平（量程0-3000g）：精度0.001g，用于器官称重及饲料称量

冷冻离心机（温度范围-10℃至40℃）：最大转速15000rpm，制备无溶血血清样本

生物显微镜（配备荧光模块）：400倍放大观察细胞病理变化，支持CCD图像采集

检测服务范围

1、指标检测：按国标、行标及其他规范方法检测

2、仪器共享：按仪器规范或用户提供的规范检测

3、主成分分析：对含量高的组分或你所规定的某种组分进行5~7天检测。

4，样品前处理：对产品进行预处理后，进行样品前处理，包括样品的采集与保存，样品的提取与分离，样品的鉴定以及样品的初步分析，通过逆向剖析确定原料化学名称及含量等共10个步骤;

5、深度分析：根据成分分析对采购的原料标准品做准确的定性定量检测，然后给出参考工艺及原料的推荐。最后对产品的质量控制及生产过程中出现问题及时解决。

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