药物异常毒性试验检测

检测项目

急性经口毒性试验：评估单次口服暴露后的致死效应，参数包括LD50值范围0.1-2000mg/kg体重，观察期14天

急性皮肤毒性试验：检测皮肤接触后的局部和全身反应，参数如刺激评分标准和坏死面积阈值

急性吸入毒性试验：分析气体或粉尘吸入导致的呼吸道损伤，参数包括LC50值和暴露时间设定

重复剂量毒性试验：监测长期用药的累积效应，参数为28天或90天给药周期，生化指标如ALT/AST变化

遗传毒性试验：鉴定DNA损伤风险，参数包括Ames试验突变率和染色体畸变率

生殖毒性试验：评估药物对生育能力的影响，参数如生殖指数和畸形发生率

致癌性试验：识别长期暴露下的肿瘤诱发，参数为24个月动物寿命周期病理学分析

神经毒性试验：检查神经系统功能损伤，参数如行为学评分和神经生化标志物

免疫毒性试验：监测免疫系统异常反应，参数包括淋巴细胞计数和抗体滴度

局部毒性试验：评估注射或外用药部位的刺激性，参数如红肿面积和炎症因子水平

眼刺激试验：分析药物对眼组织的损伤，参数依据Draize评分系统

皮肤致敏试验：检测过敏反应风险，参数如激发后红斑水肿程度

光毒性试验：评估光照条件下的皮肤反应，参数包括UVA暴露剂量和光敏指数

遗传毒理体外试验：使用细胞模型筛查突变，参数如彗星试验DNA碎片率

急性注射毒性试验：检测静脉或肌肉注射后的急性反应，参数包括最大耐受剂量阈值

检测范围

化学合成药物：小分子化合物如抗生素和抗癌药，需全面评估毒性谱

生物制品：重组蛋白和单克隆抗体，重点关注免疫原性异常反应

中药制剂：天然提取物复方，评估多成分协同毒性风险

疫苗产品：免疫佐剂和灭活病毒，检测异常免疫激活效应

基因治疗药物：病毒载体系统，筛查插入突变和长期安全性

医疗器械涂层：植入物表面药物释放涂层，评估局部组织相容性

化妆品原料：护肤成分如防腐剂，检测皮肤刺激和致敏潜能

食品添加剂：着色剂和防腐剂，监控慢性暴露下的器官损伤

农药制剂：杀虫剂和除草剂，评估环境残留对生物体的毒性

工业化学品：化工中间体，筛查职业暴露健康风险

兽用药品：动物治疗药物，确保跨物种安全性验证

细胞治疗产品：干细胞疗法，监测分化异常和肿瘤形成

放射性药物：诊断用示踪剂，评估辐射损伤和生物分布

纳米药物载体：纳米粒子递送系统，检测尺寸依赖性毒性

生物类似物：仿制生物药，与原研药进行可比性毒性分析

检测标准

ISO 10993-1：医疗器械生物相容性评价通用要求

ICH S2：遗传毒性试验指南

OECD 423：急性经口毒性固定剂量方法

GB/T 16886：医疗器械生物学评价系列标准

ISO 10993-11：全身毒性试验规范

ICH Q3D：元素杂质风险评估

GB/T 27826：急性经口毒性试验操作规程

ASTM E1053：病毒安全性检测方法

ISO 15799：生态毒性测试框架

ICH Q11：药物开发技术指南

检测仪器

动物代谢笼：用于收集尿液和粪便样本，功能为监测排泄物中毒物代谢产物

病理组织切片机：制备组织样本薄片，功能为显微镜下观察细胞损伤和炎症变化

全自动生化分析仪：检测血液和体液生化指标，功能为量化肝肾功能异常参数

气相色谱-质谱联用仪：分析毒物化合物组成，功能为识别代谢产物和杂质水平

生物安全柜：提供无菌操作环境，功能为保障实验人员安全并防止交叉污染

实时PCR仪：定量基因表达变化，功能为筛查遗传毒性相关突变频率

血液细胞计数仪：测定血细胞数量，功能为评估免疫和造血系统毒性反应

行为观察系统：记录动物活动模式，功能为量化神经毒性行为学终点

恒温培养箱：维持细胞培养条件，功能为支持体外毒性模型稳定性

紫外分光光度计：测量样品吸光度，功能为定量炎症因子和酶活性变化

检测服务范围

1、指标检测：按国标、行标及其他规范方法检测

2、仪器共享：按仪器规范或用户提供的规范检测

3、主成分分析：对含量高的组分或你所规定的某种组分进行5~7天检测。

4，样品前处理：对产品进行预处理后，进行样品前处理，包括样品的采集与保存，样品的提取与分离，样品的鉴定以及样品的初步分析，通过逆向剖析确定原料化学名称及含量等共10个步骤;

5、深度分析：根据成分分析对采购的原料标准品做准确的定性定量检测，然后给出参考工艺及原料的推荐。最后对产品的质量控制及生产过程中出现问题及时解决。

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