体外替代验证检测

检测项目

体外替代验证检测主要包含以下关键项目：

理化特性分析：测定样品的pH值、渗透压、表面电荷及化学稳定性

皮肤刺激性/腐蚀性测试：采用重建表皮模型（如EpiDerm™）评估接触反应

眼刺激性评价：基于牛角膜浑浊渗透试验（BCOP）或鸡胚绒毛尿囊膜试验（HET-CAM）

细胞毒性筛查：通过MTT法、中性红摄取法量化细胞存活率

致敏潜力评估：应用人源化THP-1细胞系进行细胞因子释放分析

遗传毒性测试：包括细菌回复突变试验（Ames试验）和微核试验

检测范围

本检测体系适用于以下领域的产品验证：

医疗器械类：植入材料、导管表面涂层、牙科修复材料的生物相容性验证

化妆品原料：防腐剂、防晒剂、染发剂等成分的皮肤渗透性及刺激性评估

工业化学品：农药制剂、清洁剂配方的急性毒性筛查

药品包装材料

纳米材料安全性评价：粒径分布对细胞膜通透性的影响研究

食品接触材料：塑料制品中迁移物的毒理学风险评估

检测方法

主要采用以下标准化实验方案：

OECD TG 439：体外皮肤刺激重建模型测试法

ISO 10993-5：医疗器械体外细胞毒性评价标准流程

荧光素漏出试验（FLT）：定量测定角膜上皮屏障功能损伤程度

三维肝微组织模型：用于代谢产物毒性研究的高通量筛选平台

流式细胞术分析：精确测定细胞周期阻滞及凋亡率变化

气液界面培养系统：模拟呼吸道黏膜对吸入物质的响应机制

检测仪器

关键实验设备包括但不限于以下类别：

多功能酶标仪：配备570nm/630nm双波长用于MTT比色分析

倒置荧光显微镜系统：搭载活细胞成像模块的动态观察平台

超高效液相色谱-质谱联用仪（UHPLC-MS）

全自动细胞计数仪

透射电子显微镜（TEM）

实时细胞分析仪（RTCA）

激光共聚焦显微镜系统（CLSM）

电感耦合等离子体质谱仪（ICP-MS）

检测服务范围

1、指标检测：按国标、行标及其他规范方法检测

2、仪器共享：按仪器规范或用户提供的规范检测

3、主成分分析：对含量高的组分或你所规定的某种组分进行5~7天检测。

4，样品前处理：对产品进行预处理后，进行样品前处理，包括样品的采集与保存，样品的提取与分离，样品的鉴定以及样品的初步分析，通过逆向剖析确定原料化学名称及含量等共10个步骤;

5、深度分析：根据成分分析对采购的原料标准品做准确的定性定量检测，然后给出参考工艺及原料的推荐。最后对产品的质量控制及生产过程中出现问题及时解决。

合作客户展示

部分资质展示