临床前验证检测

检测项目

临床前验证检测体系包含四大核心模块：药效学评价模块聚焦候选物的生物活性验证，包括体外细胞水平的作用靶点确认（如受体结合率测定）、体内动物模型的疾病改善效果评估（如肿瘤体积抑制率）及作用机制解析（如信号通路蛋白表达分析）；毒理学评价模块系统考察急性毒性（LD50测定）、亚慢性毒性（28天重复给药试验）、遗传毒性（Ames试验/微核试验）、生殖毒性（胚胎-胎仔发育试验）及致癌风险预测；药代动力学模块通过血浆暴露量测定（AUC计算）、组织分布图谱构建、代谢产物鉴定及排泄途径分析揭示化合物体内动态特征；制剂开发模块则涉及原料药稳定性测试（加速试验/长期试验）、制剂溶出度曲线绘制及关键质量属性（CQA）确认。

检测范围

本检测体系适用于创新化学实体（NCEs）、生物大分子药物（单克隆抗体/重组蛋白）、基因治疗载体（AAV/LNP）及三类医疗器械的临床前开发验证。具体涵盖新药筛选阶段的先导化合物优化验证（包括构效关系SAR研究）、IND申报前的全面安全性评估（GLP毒理试验）、特殊给药系统的生物利用度验证（如透皮贴剂体外释放试验），以及医疗器械的生物相容性测试（ISO 10993系列标准）。针对生物类似药开发需额外执行结构相似性比对（质谱指纹图谱）与功能等效性验证（ADCC/CDC活性测定）。对于联合治疗方案需开展药物相互作用研究（CYP450酶抑制/诱导评估）。

检测方法

采用三级验证体系：初级验证执行体外高通量筛选技术（HTS），应用96孔板自动化平台完成候选物初筛（IC50/EC50测定）；次级验证建立离体器官灌注模型与3D类器官共培养系统模拟人体微环境；终级验证在符合AAALAC认证的动物设施中开展GLP级体内研究。具体技术手段包括：基于FRET技术的实时分子互作分析（Biacore系统）、采用LC-MS/MS联用技术的定量代谢组学分析、应用IVIS成像系统的生物分布可视化追踪、通过流式细胞术进行的免疫细胞亚群分型。针对基因治疗产品需执行ddPCR绝对定量载体拷贝数检测与脱靶效应全基因组筛查（NGS技术）。医疗器械验证需执行表面特性表征（SEM/XPS分析）与机械耐久性测试（疲劳试验机）。

检测仪器

检测服务范围

1、指标检测：按国标、行标及其他规范方法检测

2、仪器共享：按仪器规范或用户提供的规范检测

3、主成分分析：对含量高的组分或你所规定的某种组分进行5~7天检测。

4，样品前处理：对产品进行预处理后，进行样品前处理，包括样品的采集与保存，样品的提取与分离，样品的鉴定以及样品的初步分析，通过逆向剖析确定原料化学名称及含量等共10个步骤;

5、深度分析：根据成分分析对采购的原料标准品做准确的定性定量检测，然后给出参考工艺及原料的推荐。最后对产品的质量控制及生产过程中出现问题及时解决。

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