血浆验证检测

检测项目

血浆验证检测包含四大核心模块：病原体筛查系统覆盖HIV-1/2抗体、HBV表面抗原、HCV抗体及梅毒螺旋体抗体等12项必检指标；生化指标组涵盖总蛋白、白蛋白、葡萄糖及电解质浓度测定；血型鉴定系统执行ABO正反定型与RhD抗原确认；凝血功能评估包含凝血酶原时间（PT）与活化部分凝血活酶时间（APTT）测定。

特殊项目组针对特定需求设置补充检测：免疫球蛋白定量分析（IgG/IgA/IgM）、病毒灭活验证试验（如亚甲蓝光化学法）、内毒素含量测定及微生物限度检查。对于治疗性血浆制品需额外开展纤维蛋白原浓度与抗凝血酶III活性专项测试。

检测范围

本检测体系适用于三类应用场景：医疗机构采集的新鲜血浆需完成基础病原体筛查与血型确认；血液中心库存血浆需定期复检生化稳定性指标；生物制品企业原料血浆须通过扩展项目验证以满足药品生产质量管理规范（GMP）要求。

特殊应用场景设定差异化标准：临床输注用血浆需满足《全血及成分血质量要求》GB18469标准；疫苗生产用原料血浆执行《生物制品生产用原材料及辅料质量控制》药典标准；科研用血浆参照ISO 15189医学实验室标准建立定制化检测方案。

检测方法

病原体筛查采用三级联检策略：初筛使用第四代ELISA试剂盒同步检测抗原抗体；阳性样本经电化学发光法（ECLIA）复检确认；最终采用实时荧光定量PCR进行病毒核酸载量测定。核酸检测系统配备内部对照品与外部质控品双重验证体系。

生化指标分析执行标准化操作程序：全自动生化分析仪采用终点法测定总蛋白（双缩脲法）、葡萄糖（己糖激酶法）；电解质测定使用离子选择电极法；凝血功能测试基于光学比浊法原理完成动态监测。

检测仪器

核心设备配置包含：全自动酶免分析系统（如TECAN EVOLIS）、实时荧光定量PCR仪（ABI QuantStudio 7）、全自动生化分析仪（日立7180系列）、凝血分析仪（Sysmex CS-2500）。辅助设备组涵盖低温离心机（Thermo ST16R）、生物安全柜（ESCO Airstream）、恒温振荡培养箱等专用装置。

精密仪器均执行三级校准体系：每日运行前完成开机自检与质控品验证；每月进行光路系统校准与液路压力测试；年度计量认证由省级计量院实施溯源校准。关键设备配备冗余备份系统确保检测连续性。

检测服务范围

1、指标检测：按国标、行标及其他规范方法检测

2、仪器共享：按仪器规范或用户提供的规范检测

3、主成分分析：对含量高的组分或你所规定的某种组分进行5~7天检测。

4，样品前处理：对产品进行预处理后，进行样品前处理，包括样品的采集与保存，样品的提取与分离，样品的鉴定以及样品的初步分析，通过逆向剖析确定原料化学名称及含量等共10个步骤;

5、深度分析：根据成分分析对采购的原料标准品做准确的定性定量检测，然后给出参考工艺及原料的推荐。最后对产品的质量控制及生产过程中出现问题及时解决。

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