非标方法验证检测

检测项目

非标方法验证主要涵盖以下三类检测项目：

1. 特殊基体样本分析：针对复合基质（如土壤-植物混合体系）、生物组织（血液/细胞样本）及工业废料等复杂样品建立专属分析方法。

2. 痕量/超痕量物质检测：包括环境介质中ng/L级新型污染物（全氟化合物、微塑料）、食品中ppb级非法添加物及药品生产残留溶剂等超低浓度目标物。

3. 新型参数测定：涉及纳米材料表征（粒径分布/表面电荷）、微生物快速鉴定（基因测序辅助）及材料失效分析（断口形貌/元素迁移）等前沿技术领域。

检测范围

非标方法验证的适用范围包含但不限于以下领域：

• 环境监测：地下水多环芳烃异构体分离鉴定、大气PM2.5源解析组分测定

• 食品安全：婴幼儿配方乳粉中新型营养强化剂定量分析、食用油脂氧化产物指纹图谱建立

• 医药研发：生物类似药三级结构比对、医疗器械浸提液细胞毒性评价

• 工业材料：锂电池电解液热失控产物分析、航空复合材料界面结合强度测试

• 司法鉴定：电子数据存储介质物理损伤评估、纺织物微量助燃剂溯源

检测方法

完整的非标方法验证需执行以下技术流程：

1. 方法开发阶段：通过实验设计（DoE）优化前处理参数（提取温度/时间/溶剂配比），采用响应曲面法确定最佳仪器条件（色谱梯度/质谱扫描模式）。

2. 性能验证环节：进行为期6个工作日的重复性测试（n≥30），计算日内/日间精密度（RSD≤15%）；加标回收实验覆盖3个浓度梯度（50%、100%、150%），回收率应控制在80%-120%区间。

3. 确证实验实施：采用标准物质平行测定验证准确度（|偏差|≤10%），通过基质匹配校准消除基体效应；运用同位素稀释法或标准加入法补偿离子抑制效应。

4. 不确定度评定：基于GUM准则建立数学模型，系统评估测量重复性、标准品纯度、仪器校准等分量对合成不确定度的贡献值。

检测仪器

非标方法验证需配置以下专业设备系统：

• 高分辨质谱联用仪：配备UPLC-QTOF/MS系统用于未知物筛查，Orbitrap Fusion Lumos实现5ppm质量精度下的化合物确证

• 多维色谱系统：GC×GC-TOFMS完成复杂挥发物分离，2D-LC系统解决天然产物同分异构体拆分难题

• 微观表征平台：场发射扫描电镜（FE-SEM）搭配EDS能谱进行微区成分分析，原子力显微镜（AFM）测定纳米级表面形貌

• 热分析装置：同步热分析仪（STA）同步采集TG-DSC曲线，动态机械分析仪（DMA）研究材料粘弹性变化

• 生物检测模块：流式细胞仪开展单细胞水平蛋白表达定量，数字PCR系统实现绝对拷贝数测定

所有仪器均需通过CNAS认可的计量校准程序，关键设备执行期间核查并保留溯源证书。温控设备需每日记录运行参数（HPLC柱温箱温差≤±0.5℃），天平等计量器具实行三级核查制度。

检测服务范围

1、指标检测：按国标、行标及其他规范方法检测

2、仪器共享：按仪器规范或用户提供的规范检测

3、主成分分析：对含量高的组分或你所规定的某种组分进行5~7天检测。

4，样品前处理：对产品进行预处理后，进行样品前处理，包括样品的采集与保存，样品的提取与分离，样品的鉴定以及样品的初步分析，通过逆向剖析确定原料化学名称及含量等共10个步骤;

5、深度分析：根据成分分析对采购的原料标准品做准确的定性定量检测，然后给出参考工艺及原料的推荐。最后对产品的质量控制及生产过程中出现问题及时解决。

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